1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH認證(列如拿到了N95認證)
2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證

目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權的中國企業(yè)只有8加，其中3M閩臺的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內。

因影響，現(xiàn)針對中國KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。

A.廠商必須提供EUA授權的型號的用途，使用方法，和其他說明(如適合性測試等)。

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