目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的中國企業(yè)只有8加，其中3M閩臺的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。

3.有的三方檢測報告資料資料能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標準，并可以提供證明給FDA驗證(根據(jù)中國的相關(guān)標準進行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品)。

EUA認證與NIOHS認證的區(qū)別是:
4月3日，美國FDA在其上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的(口罩)獲得EUA授權(quán)的文件。

D.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序，并將這些報告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。(也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力)

http://m.hsqf.net