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蘇州美國申請EUA需要什么資料
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產品描述

D.授權廠商要建立一個報告不良事件的程序,并將這些報告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術語一致。(也就是說不能宣傳與本產品實質情況不符合的防護能力)
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辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監(jiān)管,企業(yè)要承諾符合以下條件,以便隨時接受FDA調查。
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目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家,通過EUA授權的中國企業(yè)只有8加,其中3M閩臺的企業(yè),后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是中國生產的一次性防護口罩,立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內。
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EUA認證權僅在爆發(fā)期間有效,NIOSH認證長期有效
EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠
-/gbahifi/-

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